食品酒類注冊
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上海注冊食品公司要求與材料
2017-11-09   作者:上海銘喜企業服務公司   點擊:

食品的安全性在中國越來越被重視,而近日出現的很多與食品有關的案例,依然顯示,中國的食品公司的社會責任和注冊此類公司的嚴格性!食品公司,首先就要涉及到衛生許可審批的事情,下面就從注冊此類公司的一整套要求及條件上來講解。

一、什么才是合格的食品:

1、經必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的作用。

2、各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。

3、配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分,應確定與功能有關的主要原料名稱。

4、標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

凡聲稱具有功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后,報衛生部審批。衛生部對審查合格的食品發給《食品批準證書》,批準文號為“衛食健字()第號”。獲得《食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的食品標志。

二、申請《食品批準證書》必須提交下列資料:

1、食品申請表。

2、食品的配方、生產工藝及質量標準。

3、毒理學安全性評價報告。

4、功能評價報告。

5、食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與功能相關的主要原料名單。

6、產品的樣品及其衛生學檢驗報告。

7、標簽及說明書(送審樣)。

8、國內外有關資料。

9、根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

三、申請生產食品時需提交以下材料:

1、有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證。

2、《食品批準證書》正本或副本。

3、生產企業制訂的食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明。

4、技術轉讓或合作生產的,應提交與《食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書。

5、生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹。

6、三批產品的質量與衛生檢驗報告。

四、食品注冊申報與審查規范

1、申報資料的基本要求:

A、配方中原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品,按新產品逐一申報。

B、申請注冊的產品時,每個產品的申報資料應按相應“申報資料項目”的順序排列,使用明顯的標志區分,并裝訂成冊。

C、申報資料中同一項目(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應當一致,不得前后矛盾。

D、產品名稱應包括產品商品名、通用名和屬性名。

E、申報資料中配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件涉及外文的,均應譯為規范的中文,中文譯文附在相應的外文資料之后;外文參考文獻,其中摘要、關鍵詞及與功能有關部分的內容應譯為規范的中文,譯文附在該篇外文參考文獻之后。人名、外國地址除外。

F、申報資料中除注冊申請表及檢驗機構出具的試驗報告外,所有資料應逐頁加蓋申請人(進口產品可以是境內申報代理機構)印章(可以是騎縫章)。印章應加蓋在文字處,計算機掃描或彩色打印章無效。

G、申報資料均應使用A4規格紙張打印(建議中文使用宋體小4號字,英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚,不得涂改。

H、申報資料的復印件應由原件復制,復印件應當完整、清晰,并與原件完全一致。

I、首次申報的食品提交申報資料原件1份、復印件8份。變更與轉讓的食品提交申報資料原件1份。

J、申請人提交的修改補充資料,應為需要修改補充項目的完整資料。如審評意見要求修改質量標準中型式檢驗的有關內容,申請人提交補充資料時應提交修改后的完整質量標準。補充資料均應寫明出具資料的日期(年月日),并加蓋與原申請人一致的,同時還應附食品審評意見通知書。

K、已經正式受理的注冊申請,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求:

a、產品配方、試驗報告、生產工藝、進口產品的原文全稱、進口產品申請人及生產企業原文全稱及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更。

b、除上述內容外,申請更改其它申報內容的,申請人應當提交書面申請和理由,并注明提交的日期,同時加蓋與原申請人一致的。申請人應對涉及更改的內容重新提供完整的資料,如更改產品中文名稱時,應寫明更改后的產品名全稱。更改產品中文說明書時,應提交更改后的說明書全文。

c、完成技術審評后,不再受理申請人要求更改申報內容的申請。

L、未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品,申請人可書面申請退回提交的受委托申報的委托書、產品在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件和生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應食品生產質量管理規范的證明文件,其它申報資料及樣品一律不退申請人,由國家食品藥品監督管理局存檔備查。

六、首次申請食品申報資料要求:

1、申請人營業執照復印件或復印件,應加蓋申請人印章。

2、申請注冊的食品的通用名(以原料名稱命名的除外)與藥品名稱不重名的檢索材料。如益肝靈片是已批準的藥品名稱,××牌益肝靈片(口服液、膠囊等)就不得作為食品名稱申報。申請人可自行從國家食品藥品監督管理局網站庫中檢索,并提交檢索報告。

3、商標注冊證明文件,指由國家商標注冊管理部門頒發的商標注冊證書復印件,并加蓋申請人印章。商標注冊人應與申請人一致,使用范圍應包括食品。如商標注冊證書中標明的商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

4、產品研發報告:產品研發報告應包括產品立項目的與依據、產品研制結果總結及評價和預期效果三部分。

A、產品立項目的與依據。

B、產品研制結果總結及評價。

C、預期效果。

5產品配方(原料和輔料)及配方依據:

A、產品配方:

a、原料。

B、配方依據。

C、說明。

6、功效成分或標志性成分、含量及其檢驗方法。

7、生產工藝簡圖及說明。

8、產品質量標準(企業標準)。

9、直接接觸產品的包裝材料的名稱(種類)、質量標準及選擇依據。

10、檢驗機構出具的試驗報告:

A、試驗報告的出具機構應為國家食品藥品監督管理局認定(或認可)的食品檢驗機構。試驗報告自檢驗機構簽發之日起的有效期為3年。超過有效期的試驗報告不予受理。

B、試驗報告按下列順序排列:

a、檢驗申請表(附在相應的試驗報告之前)。

b、檢驗單位的試驗受理通知書(附在相應的試驗報告之前)。

c、安全性毒理學評價報告。

d、動物的功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告。

e、興奮劑、違禁藥物試驗報告(目前僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請)。

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